米国上院議員3人がFDA(アメリカ食品医薬品局)長官にタバコ製品の認定基準の説明を要求


 2023年12月13日、米国上院議員のテッド・バッド上院議員、ランド・ポール上院議員、ジョー・マンチン上院議員の3人は
FDA(アメリカ食品医薬品局)がタバコ規制法の申請に対して審査期限を守れていないFDAのタバコの認可数が極端に少ないとして、FDAのロバート・カリフ長官に対して、FDAがおこなっているタバコ製品の申請方法の改革や、ニコチン製品の規制の基準の明確化を求める質問状を提出し、30日以内に回答するように求めました。

 

  1. FDA(アメリカ食品医薬品局)がタバコ規制法の申請に対して審査期限を守れていない

     FDAタバコ製品センター(CTP)は、タバコの販売前申請(PMTA)および「リスク低減タバコ製品」として販売するための申請(MRTP)を、申請後180日以内に審査・決定することが義務付けられています(タバコ規制法)。
    しかし、実際はFDAタバコ製品センターが審査の期限を守れていないことを、今回上院議員らが明らかにしました。


  2. FDA(アメリカ食品医薬品局)のタバコの認可数が極端に少ない
     
     2009年以来、アメリカでは2,600万件以上のタバコの販売前申請(PMTA)が提出されています。しかし、FDAタバコ製品センター(CTP)が認可した「リスク低減タバコ製品」(MRTP)はわずか4個で、付属製品を合わせても16個しか認可されていません。

     また、FDAが認可したニコチンベイプ製品は、認可を始めた2016年以降でわずか7個しかありません。ボトルタイプのニコチン入りリキッド製品や、詰め替えタイプのニコチンベイプ製品、タバコ以外のフレーバー付き製品については1つも認可していません。

     このようにFDAタバコ製品センターの認可数は極端に少ないですが、これはタバコ製品のリスクは多種多様であるべきとするFDAタバコ製品センター自身の方針と矛盾しています
     
     FDAタバコ製品センターが科学的な根拠に基づいてタバコの新製品やリスク低減タバコを認可するようになれば、現在リスクの高いタバコを吸っている喫煙者の健康状態を適切に改善できる可能性があります。


  3. 米国上院議員らの質問状の質問項目
     
     今回、上院議員らは、FDAタバコ製品センター(CTP)の規制が失敗したと結論づけた2022年12月のレーガン・ユドール財団の報告書を引用した上で、ロバート・カリフFDA(アメリカ食品医薬品局)長官に以下の質問項目を含んだ質問状を提出しました。
    • FDAはタバコの販売前申請(PMTA)または「リスク低減タバコ製品」(MRTP)の審査に優先順位をつけているのか、もしそうなら、FDAタバコ製品センターの順位付けの基準は何か

    • もしFDAがタバコの販売前申請やリスク低減タバコ製品の審査に優先順位をつけていないのであれば、優先順位をつけるべきだと考えているのか

    • 他の機関では、公衆衛生に貢献する可能性のあるタバコ製品の早期審査を可能にするFDAのプログラムがある。FDAタバコ製品センターは、そのような概念をタバコ製品の審査に含めているのか、もしくは含めることを検討しているか

    • FDAタバコ製品センターはタバコの販売前申請を修正・追加する流れに賛成しているか、賛成している場合、FDAはタバコの販売前申請の修正・追加を積極的におこない、申請の意思決定を迅速にするために何をしているのか

    • FDAがニコチン製品のリスクは多種多様であると認めていることを踏まえ、FDAは製品間のリスクの違いについて国民の認識を高め、喫煙者に有害性の低い製品への切り替えを促すために何をしているか

    • 販売前のタバコ製品が「公衆衛生を保つために適切である」かどうかのFDAタバコ製品センターの評価には、成人の喫煙者が健康のリスクを踏まえて新製品を選択するようになる、またはタバコの喫煙の大幅な減少を促進する可能性についての評価が含まれる。
      この評価において、FDAタバコ製品センターは具体的にどのような科学的根拠を持っているのか、また、最終的な判断について、各基準の重み付けやバランスをどのようにとっているのか。

    • FDAタバコ製品センターは、申請の却下(RTA、Refuse to Accept)の決定を出す前に、申請者に申請書の不備に対処する機会を与える基準はあるのか。ある場合、その基準はどのようなものか

    • ニコチン・タバコ学会(Society for Research on Nicotine and Tobacco)は最近、プレミアムシガーの定義を定めるようFDAに求めた。FDAはこのアプローチに賛成するのか、またリスクに応じた研究と規制を促進するためにプレミアムシガーを別のカテゴリーとすることに賛成するのか

出典(https://vaping360.com/vape-news/127835/senators-ask-califf-to-explain-fdas-pmta-review-process/

ブログに戻る